：为快速推动化学仿制药长时间稳定性研讨申报材料要求与世界技能方面的要求接轨，现调整《化学药品新注册分类申报材料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局布告2016年第80号）和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和效果一致性点评申报材料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局布告2016年第120号）关于

  化学仿制药上市请求及仿制药质量和效果一致性点评请求时，在注册批生产规模契合规范要求的前提下，申报材料至少需求包含三个注册批样品6个月长时间稳定性实验数据。