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符合豁免生物等效性试验条件的药品有哪些?

时间: 2024-03-29 17:31:59 |   作者: 江南体育
符合豁免生物等效性试验条件的药品有哪些?
符合豁免生物等效性试验条件的药品有哪些?

  2019年1月17日,国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,降低药价,减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求,仿制药产品一定要通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前,第四批药品集采已拉开帷幕,我国药品带量采购工作正在步入常态化。

  作为带量采购的入门券,仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全,也事关医药行业的长远发展。那么,您了解仿制药一致性评价政策吗?您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗?欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

  2016年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号)》。根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》,人体生物等效性试验豁免适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂,基于BCS分类1类和3类的药物,满足特定条件可以豁免。另外,不经肠胃道吸收发挥作用的品种也能豁免的。

  2018年5月和12月,国家药品监督管理局先后发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告(2018年第32号和136号文),确定了需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性试验品种。第一批包括维生素B6片、葡萄糖酸钙片、叶酸片等48个品种,第二批包括维生素C泡腾片、辅酶Q10胶囊、聚乙二醇钠钾散等14个品种。

  由于中西方人群种族差异,代谢酶谱可能不同,剂量爬坡试验阶段的结果是否一致?

  有些药物可能会存在种族差异,表现为药物代谢动力学存在一定的差异,或耐受性方面存在一定的差异,对此类药物剂量爬坡试验阶段的结果是不一致的。

  人工智能可以取代人力勾绘农作物地块,快速完成耕地识别,工作效率相比人工作业提升数十倍。在他看来,我国在星上智能处理和地面遥感AI大模型技术上同步发力,推进人工智能遥感技术发展,太空中的卫星将慢慢的变“聪明”。

  3月27日发表于《自然》的一项分析预测,融化的冰盖正在减缓地球的自转速度,以至于下一个闰秒将被推迟3年。论文作者之一、美国斯克里普斯海洋研究所地球物理学家Duncan Agnew说:“融冰足以使海平面上升,以至于我们大家可以看到地球自转速度受到了影响。

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  胡新立表示,研究团队将进一步探讨生理性乳酸水平变化对机体代谢的意义,以及恶病质中骨骼肌萎缩与乳酸的直接关系。

  近日,日本小林制药保健品事件持续发酵。小林制药此前表示,该公司的红曲原料中可能含有导致消费者出现肾功能不良状态的非预期成分。小林制药出产的红曲原料除用于自家生产保健品外,还出售给其他公司,用于酿酒及食品制造等。

  朱雀三号可重复使用垂直起降回收验证火箭在酒泉卫星发射中心圆满完成试验任务。2023年12月,蓝箭航天朱雀二号遥三液氧甲烷运载火箭在酒泉发射中心圆满完成发射任务,将三颗商业卫星顺利送入预定轨道。

  记者28日从南京大学获悉,由该校物理学院杜灵杰教授领衔的国际团队利用极端条件下的偏振光散射技术,在砷化镓量子阱中对分数量子霍尔效应的集体激发进行了测量,在世界上首次观察到引力子激发,即引力子在凝聚态物质中的新奇准粒子。

  世界卫生组织27日发布新闻公报说,已启用“冠状病毒网络”(CoViNet),以促进和协调全球的专业相关知识和能力,及早准确地检测、监测和评估新冠病毒、中东呼吸综合征冠状病毒和其他可能新出现的冠状病毒。

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  作为中国大科学装置之一,高能同步辐射光源是由中国科学院、北京市共建的怀柔科学城大科学装置集群的核心装置。

  2022年8月15日,国际天文学联合会小天体命名工作组发布了重要的公告,将国际永久编号为192353号的小行星命名为“王大中星”。围绕大学的根本任务是育才造士这一核心要义,王大中归纳并紧抓建设一流大学的三大要素:大师、大楼和大学精神。

  坎潘特强调,最新观测表明,精确的星震学技术可用于探测表面温度低至4200℃(比太阳表面低约1000℃)的矮星,为天体物理观测开辟了一个新领域。这一最新根据结果得出,星震学技术有望详细表征这些恒星及其宜居行星的细节,而精确确定附近冷矮星的年龄对于阐释系外行星上发现的生物特征可能至关重要。

  记者从自然资源部3月27日召开的例行新闻发布会上获悉:今年是极地考察40周年,自然资源部将开展一系列活动纪念这一重要时间节点。7月北极黄河站建站20周年时,在黄河站举办招待会、研讨会等相关活动,中国第四十一次南极考察期间将在长城站、中山站举行招待会、研讨会等相关活动,“雪龙”号、“雪龙2”号船停靠外港时举行公众开放日活动。

  联合国教科文组织执行局27日批准18处地质公园列入世界地质公园网络名录,这中间还包括中国的6个地质公园,分别是长白山世界地质公园、恩施大峡谷-腾龙洞世界地质公园、临夏世界地质公园、龙岩世界地质公园、武功山世界地质公园、兴义世界地质公园。

  据介绍,除了服务于中国探月工程四期,后续鹊桥二号中继星还可为国内外月球探测提供中继通信支持。

  涂白防虫、修剪树枝、引水灌溉……每当春天到来,在祖国西北边陲新疆托里县老风口,生态造林工作就紧锣密鼓地开始了。

  今年我国纪念“世界水日”“中国水周”的活动主题为“精打细算用好水资源,从严从细管好水资源”。

  在齐齐哈尔市甘南县宝山乡巨宏村,村民苑忠国正在准备春耕,多年来通过参与县里的培训,春耕物资的采购对他来说已是轻车熟路。

  在开展调查监测,评估新污染物环境风险状况方面,《行动方案》提出建立化学物质环境信息调查制度、建立新污染物环境调查监测制度、建立化学物质环境风险评估制度、动态发布重点管控新污染物清单等具体措施。